Коментуючи технічні регламенти, що встановлюють порядок імпорту виробів медпризначення з 1 січня 2012 року, в асоціації відзначають, що згідно з їхніми положеннями, всі такі вироби, що ввозяться в країну, повинні маркуватися національним знаком відповідності. У той же час компанії-виробники, що імпортують в Україну товари медпризначення, досі не отримали роз'яснення та інструкції щодо процедури маркування. До того ж, додають в ЄБА, нові регламенти не встановлюють часових рамок для адаптації і пристосування імпортерів до нових правил і умов.
На думку асоціації, відсутність чіткої, прозорої і доступної процедури підтвердження відповідності виробів медпризначення, що ввозяться в Україну, може призвести до дуже негативних наслідків. "Досі невідомо, чи будуть проходити процедуру маркування вироби медпризначення, які вже обертаються на ринку, чи тільки нові вироби, які будуть ввозитися на територію України у 2012 році", - йдеться в заяві асоціації.
Крім того, в ЄБА вважають недоцільним введення національного маркування відповідності замість того, щоб визнати достатньою наявність маркування СЕ (Сonformite Еuropeen), яка підтверджує відповідність товарів вимогам чинних директив Євросоюзу.
ЄБА вже звернулася до відповідних органів влади з проханням надати офіційні роз'яснення щодо порядку проходження процедури нанесення національного знака відповідності, встановити чіткі та конструктивні правила такої процедури, а також встановити термін перехідного періоду для того, щоб постачальники мали час для адаптації до нового законодавства.
Джерело: FINANCE.UA